বৃহস্পতিবার, ২৭ জানুয়ারী ২০২২, ০৮:৪৮ অপরাহ্ন
সর্বশেষ
করোনায় মৃত্যুবরণ করা এক যুবকের শেষ কথাগুলো টিকা আবিষ্কার ও ব্যবহারের অনুমতির আগেই সরকার টিকা সংগ্রহের উদ্যোগ নেয় : মাননীয় প্রধানমন্ত্রী শেখ হাসিনা দেশে ২৪ ঘন্টায় কোভিড-১৯ এ মৃত্যু ১৪, আক্রান্ত ১০ হাজার ৯০৬ জন কোভিড-১৯: দেশে ২৪ ঘন্টায় মৃত্যু ১৭ নার্সিং ও মিডওয়াইফারি কলেজ, দিনাজপুর অধ্যক্ষ তাজমিন আরার বিরুদ্ধে অভিযোগের পাহাড় বাংলাদেশে নার্সেস এসোসিয়েশনের আহবায়ক কমিটি গঠন বাংলাদেশে নার্সেস এসোসিয়েশনের আহবায়ক কমিটি গঠন? বাংলাদেশে নার্সেস এসোসিয়েশনের আহবায়ক কমিটি গঠন? বাংলাদেশ হেলথ রির্পোটার্স ফোরামের কমিটি গঠন সভাপতি রাশেদ রাব্বি, সাধারণ সম্পাদক মাইনুল সোহেল জানুয়ারিতে সিটিজেন চার্টার স্থাপনের নির্দেশ নার্সিং ও মিডওয়াইফারি অধিদপ্তরের সৈয়দা জোহরা তাজউদ্দীন এর ৮ম মৃত্যু বার্ষিকী আজ

অবশেষে মিললো প্লাজমার এন্টিবডি টাইটার ও প্লাজমার রেপিড টেস্টের অনুমতি

Reporter Name
  • Update Time : শনিবার, ২৭ জুন, ২০২০
  • ৩৩৬ Time View

বিডিনার্সিং২৪ রিপোর্টঃ অবশেষে শুধুমাত্র প্লাজমার এন্টিবডি টাইটার এবং প্লাজমার রেপিড টেস্টের অনুমতি দিয়েছে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর। সার্স-কোভ-২ এন্টিবডি টেস্ট কিটসের অনাপত্তিপত্র ও রেজিস্ট্রেশন প্রদান সংক্রান্ত নীতিমালা নির্ধারণে অধিদপ্তরের সভায় এমন সিদ্ধান্ত হয়।

গত ২৪ জুন ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের মহাপরিচালক মেজর জেনারেল মো. মাহবুবুর রহমান স্বাক্ষরিত এ সংক্রান্ত এক নোটিসে বলা হয়েছে, স্বাস্থ্য ও পরিবার কল্যাণ মন্ত্রণালয়ের সেবা বিভাগের গঠিত কোভিড-১৯ চিকিৎসার জন্য পাবলিক হেলথ ইমারজেন্সির ক্ষেত্রে ঔষধ, ইনভেস্টিগেশনাল ড্রাগ, ভ্যাক্সিন এবং মেডিকেল ডিভাইস মূল্যায়নের নিমিত্তে গঠিত কমিটির দুটি সভা গত ২১ জুন ও ২৩ জুন ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের সভাকক্ষে অনুষ্ঠিত হয়।

সভায় USFDA এর umbrella guideline on serological test, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার গাইডলাইন, আন্তর্জাতিক গাইডলাইন ও স্ট্যান্ডার্ডসের আলোকে কোভিড-১৯ এর এন্টিবডি টেস্ট কিট বিষয়ে টেকনিক্যাল কমিটির সুপারিশ অনুযায়ী নিম্নবর্ণিত নীতিমালা প্রণয়ন করা হলো।

গৃহীত নীতিমালা অনুযায়ী কোভিড-১৯ এর এন্টিবডি টেস্ট কিট স্থানীয়ভাবে উৎপাদন ও আমদানীর ক্ষেত্রে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর কর্তৃক অনাপত্তিপত্র সনদ রেজিস্ট্রেশন প্রদানের আবেদন মূল্যায়নপূর্ব নিষ্পত্তি করা হবে।

এতে আরও বলা হয়েছে, সার্স-কোভ-২ এর এন্টিবডি টেস্ট কিটসমূহ স্বাস্থ মন্ত্রণালয়/স্বাস্থ্য অধিদপ্তর নীতিগতভাবে Sero surveillance এবং convalescent plasma therapy তে ব্যবহারের সিদ্ধান্তের পর ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর কর্তৃক রেজিস্ট্রেশন/অনাপত্তি সনদ প্রদান করা হবে। এই কিটসমূহ acute stage diagnosis এ ব্যবহার করা হবে না।

ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর কর্তৃক আমদানিকৃত কীটের অনুমোদন/অনাপত্তিপত্র প্রদানের ক্ষেত্রে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন গাইডলাইন মোতাবেক কাগজপত্র দাখিল করতে হবে।

এগুলো হলো: FSC/EUA, CE marking সনদ, ISO সনদ এবং Validation study report. কিটসমূহ প্রাথমিকভাবে স্বল্প সময়ের জন্য emergency use authorization দেওয়া হবে। যদি কোনো রেগুলেটরি অথরিটির অবজারভেশন না আসে সেক্ষেত্রে emergency use authorization এর সময় বৃদ্ধি করা হবে। প্রয়োজনে নিবন্ধন প্রদান করা হবে।

নীতিমালায় আরও বলা হয়েছে, সার্স-সোভ-২ এন্টিবডি টেস্ট কিট সমূহ কোভিড-১৯ ডায়াগনোসিসের কাজে ব্যবহার করা যাবে না। তবে Sero surviellance এবং convalescent plasma therapy তে এবং গবেষণার কাজে ব্যবহার করা যেতে পারে। কিটগুলো Point of Care এ ব্যবহার করা হবে না। অপব্যবহার রোধ কল্পে এ ধরনের কিটগুলো শুধুমাত্র ল্যাবরেটরিতে ব্যবহার করার অনুমতি দেওয়া যেতে পারে। কিটগুলোর মোড়কের গায়ে লিখতে হবে  ‘This is not a diagonostic kit. This kit will be used only for detecting antibody. Not in acute stag’.

Source: Medivoice

Please Share This Post in Your Social Media

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

More News Of This Category
© All rights reserved © 2021
Design & Developed by Freelancer Zone
themesba-lates1749691102